2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보 계획
한국 정부는 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼을 확보하는 계획을 발표했습니다. 이는 미래 팬데믹에 대비해 100~200일 이내에 백신을 개발할 수 있도록 하는 목표를 가지고 있습니다. 이번 계획을 위해 사업 로드맵이 수립되었으며, 예비타당성 조사 면제로 인해 내년부터 사업 착수가 가능해질 예정입니다.
백신 플랫폼 개발 외에도 정부는 올해 보건의료산업 수출 목표를 기존보다 6.4% 상향 조정하여 250억 달러로 설정했습니다. 이를 위해 혁신 생태계 조성, 맞춤형 시장 진입 전략, 범부처 협력을 통한 전방위적 지원을 통해 수출을 더욱 활성화할 계획입니다.
mRNA 백신 개발 계획
정부는 미래 팬데믹 발생 전에 신속한 백신 개발 체계를 구축하기 위해 "팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업"을 도입했습니다. 이 사업의 핵심 목표는 2028년까지 혁신적인 mRNA 백신 플랫폼을 확보하는 것으로, 이를 위해 비임상부터 임상 3상까지 4년에 걸쳐 연구개발을 지원할 예정입니다.
혁신성과 시급성을 인정받아 mRNA 백신 사업은 예비타당성 조사 면제를 받았으며, 총 사업비와 세부 계획은 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 검토를 통해 확정될 예정입니다.
정부는 지난해 5월, 감염병 대유행 대비 중장기 계획을 수립하고 백신 신속 개발 체계를 구축하는 것을 주요 과제로 설정한 바 있습니다. 질병관리청은 백신 개발 전반을 총괄하고, 인허가 및 특허 등 규제 문제를 신속하게 해결할 수 있도록 지원할 예정입니다. 또한, 국립감염병연구소는 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술 지원 패키지를 제공할 계획입니다.
하반기 보건의료산업 수출 확대 방안
한국 보건의료산업 수출은 3년 만에 플러스로 전환되어 회복세를 보이고 있습니다. 이에 정부는 제약, 바이오, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 수출을 더욱 확대하기 위해 관련 부처의 역량을 결집해 하반기 수출 활성화 방안을 추진할 예정입니다. 올해 상반기 보건의료산업 수출액은 122억 달러로, 연간 목표인 235억 달러의 51.9%를 달성했으며, 특히 제약·바이오 및 화장품 분야는 역대 최대 실적을 기록했습니다.
이에 따라 정부는 연간 수출 목표를 250억 달러로 상향 조정했으며, 혁신 생태계 조성, 투자유치 확대, 공동 연구 강화 등의 방법을 통해 수출을 촉진할 계획입니다. 또한, K-컬처의 글로벌 인기를 활용해 국가 브랜드를 강화하고 범부처 협력으로 전방위적인 지원을 제공할 예정입니다.
제약·바이오 수출 전략
정부는 제약·바이오 분야에서 한국의 수출 경쟁력을 강화하기 위해 혁신 생태계를 구축할 계획입니다. 이를 위해 올해 안으로 6천억 원 규모의 K-바이오 메가펀드를 조성하고, 제약·바이오 기업에 1천억 원 이상의 자금을 집중 투자할 예정입니다. 또한, 금리 우대 및 대출한도 확대 등 4조 2천억 원 규모의 정책 금융을 지원할 계획입니다.
고품질 국산 의약품의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 국내 기업과 글로벌 기업 간의 기술 교류, 공동 연구 및 개방형 혁신을 위한 협력 기회를 제공할 예정입니다. 미국 진출 거점인 CIC(케임브리지 이노베이션 센터)에 입주할 국내 기업도 확대할 계획입니다.
또한, 글로벌 수출장벽 극복을 위해 최신 정보를 제공할 것입니다. 글로벌 규제 및 산업 동향을 실시간으로 온라인에서 제공하며, 기술 거래, 임상, 인허가 등 전 주기적인 컨설팅을 통해 해외 시장 진출을 체계적으로 지원할 계획입니다.
의료기기 수출 전략
의료기기 분야에서는 맞춤형 지원을 통해 수출을 극대화할 계획입니다. 영상 진단, 로봇, 디지털 헬스케어, 체외 진단 기기 등의 임상 데이터를 확보하고, 글로벌 협력 연구 및 임상 시험을 지원하여 해외 시장 진출을 촉진할 예정입니다.
또한, 글로벌 규제 변화에 대응할 수 있도록 범부처 협력 체계를 구축할 예정입니다. 이를 통해 강화되는 글로벌 의료기기 규제 변화에 체계적이고 합리적으로 대응할 수 있도록 지원할 계획입니다.
화장품 수출 전략
화장품 분야에서는 중소기업의 해외 진출을 지원하여 수출 시장을 다변화할 계획입니다. 해외 시장 정보와 수출국의 피부 및 유전체 정보를 제공하고, GMP 인증 획득을 위한 맞춤형 교육과 컨설팅을 실시할 예정입니다.
미국과 중국 등 주요 수출 시장의 규제 강화에 대응하기 위해 화장품 원료 안전성 평가 정보를 제공할 계획이며, 아시아 규제 협력을 강화하기 위해 ‘원아시아 규제 포럼’을 개최할 예정입니다. 또한, 주요 수출국인 중국, 미국 등과의 양자 협력을 강화하고, 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 정회원 자격을 통해 규제 당국 간 협력을 추진할 것입니다.
바이오헬스 규제 장벽 철폐 및 법령 정비
바이오헬스 혁신위원회는 규제 장벽을 철폐하고 혁신적인 생태계를 조성하기 위해 이전에 발표한 규제 개혁 과제들의 이행 상황을 점검했습니다. 분산형 임상시험(DCT) 도입을 위한 구체적인 계획도 검토했으며, 이를 시범 사업으로 시행할 예정입니다.
이외에도 연구 중심 병원 내 의료기술협력단 설치와 관련한 세제 지원, 미성년자를 대상으로 한 유전자 검사 가이드라인 개선, 한약제제의 과학적 품질 관리 체계 마련 등 다양한 과제에 대해 논의했습니다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 바이오헬스 산업의 중요성을 강조하며, 이를 통해 국민 건강과 국가 안보 확보에 기여할 것이라고 밝혔습니다.